REACH: Quadro normativo di gestione delle sostanze chimiche | Regelgevingskader voor het beheer van chemische producten | Regulatory framework for the management of chemicals | Cadre réglementaire de gestion des substances chimiques

IT – Normativa di riferimento

Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

L’Unione europea (UE) ha ammodernato la legislazione europea in materia di sostanze chimiche e istituito il sistema REACH, un sistema integrato di registrazione, di valutazione, di autorizzazione e di restrizione delle sostanze chimiche. Scopo di tale sistema è migliorare la protezione della salute umana e dell’ambiente, mantenendo la competitività e rafforzando lo spirito di innovazione dell’industria chimica europea. È stata inoltre istituita un’Agenzia europea delle sostanze chimiche, incaricata della gestione quotidiana delle esigenze relative al sistema REACH.

Il sistema REACH obbliga le imprese che fabbricano e importano sostanze chimiche a valutare i rischi derivanti dal loro uso ed a prendere le misure necessarie per gestire qualsiasi rischio venga individuato. L’onere della prova con riguardo alla sicurezza delle sostanze chimiche fabbricate o commercializzate spetta all’industria.

Campo d’applicazione

Il campo d’applicazione del regolamento copre tutte le sostanze fabbricate, importate, commercializzate o utilizzate, in quanto tali o nelle miscele.

Il regolamento esclude dal suo campo d’applicazione:

– le sostanze radioattive (a cui si applica la direttiva 96/29/Euratom);
– le sostanze assoggettate a controllo doganale che sono in deposito temporaneo, in zone franche o in depositi franchi in vista di una riesportazione oppure ancora in transito;
– le sostanze intermedie non isolate;
– il trasporto di sostanze pericolose; e
– i rifiuti.

Le regole relative alla registrazione, agli utilizzatori a valle, alla valutazione ed all’autorizzazione non si applicano alle sostanze utilizzate nei medicinali per uso umano o veterinario o nelle derrate alimentari o negli alimenti per animali (inclusi gli additivi), a condizione che rientrino nell’ambito d’applicazione della legislazione comunitaria sui medicinali o sugli alimenti.

Leggi l’articolo qui (Sintesi della legislazione UE)

NL – Juridische referentiekader

Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie.

De Europese Unie (EU) heeft de Europese wetgeving op het gebied van chemische stoffen gemoderniseerd en het REACH-systeem ingevoerd, een geïntegreerd systeem voor de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen. Het systeem heeft ten doel de gezondheid van de mens en het milieu beter te beschermen, het concurrentievermogen van de Europese chemische industrie te handhaven en het innovatieklimaat te versterken. Tevens wordt een Europees Agentschap voor chemische stoffen opgericht dat het dagelijks beheer van alle verplichtingen in het kader van REACH ten doel heeft.

In het kader van het REACH-systeem moeten ondernemingen die chemische stoffen produceren en invoeren de risico’s beoordelen die het gebruik van deze stoffen oplevert en de nodige maatregelen treffen om elk vastgesteld risico te beheren. De bewijslast met betrekking tot de veiligheid van chemische stoffen die worden vervaardigd of in de handel worden gebracht, rust op de industrie.

Toepassingsgebied

Het toepassingsgebied van deze verordening bestrijkt alle stoffen, ongeacht of deze worden vervaardigd of ingevoerd, in de handel worden gebracht of – als zodanig dan wel in mengsels – worden gebruikt.

De volgende chemische stoffen vallen buiten de werkingssfeer van de verordening:
– radioactieve stoffen (die onder Richtlijn 96/29/Euratom vallen);
– stoffen die onder douanetoezicht staan en zich in tijdelijke opslag, in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of zich in doorvoer bevinden;
– niet-geïsoleerde tussenproducten;
– het vervoer van gevaarlijke stoffen; en
– afvalstoffen.

Voorts zijn de regels met betrekking tot de registratie, downstreamgebruikers, beoordeling en autorisatie niet van toepassing op stoffen die worden gebruikt in geneesmiddelen voor mens of dier en in levensmiddelen of diervoeders (met inbegrip van additieven) voor zover deze stoffen onder het toepassingsgebied vallen van de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen of levensmiddelen.

Lees het artikel hier (Samenvattingen van de EU-wetgeving)

EN – Regulatory framework

Regulation (EC) no. 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) no. 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.

The European Union (EU) has modernised European chemicals legislation and established REACH, an integrated system for the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals. Its objective is to improve the protection of human health and the environment whilst maintaining competitiveness and strengthening the spirit of innovation in Europe’s chemicals industry. A European Chemicals Agency is also being set up, to deal with the day-to-day management of REACH requirements.

REACH requires firms which manufacture and import chemicals to evaluate the risks resulting from the use of those chemicals and to take the necessary steps to manage any identified risk. Industry has the burden of proving that chemicals produced and placed on the market are safe.

Scope

The scope of the Regulation covers all substances, whether manufactured, imported, placed on the market, or used on their own or in mixtures.

The following are excluded from the scope of the Regulation:
– radioactive substances (covered by Directive 96/29/Euratom);
– substances under customs supervision which are in temporary storage, in free zones or free warehouses with a view to re-exportation or still in transit;
– non-isolated intermediates;
– the transport of dangerous substances; and
– waste.

The rules on registration, downstream users, evaluation and authorisation do not apply to substances used in medicinal products for human or veterinary use or in food or feedingstuffs (including additives) provided they fall within the scope of Community legislation on medicinal products or food.

Read on further here (Summaries of the EU legislation)

FR – Cadre réglementaire

Règlement (CE) no. 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no. 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no. 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission.

L’Union européenne (UE) a modernisé la législation européenne en matière de substances chimiques et mis en place le système REACH, un système intégré d’enregistrement, d’évaluation, d’autorisation et de restrictions des substances chimiques. Son objectif est d’améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement tout en maintenant la compétitivité et en renforçant l’esprit d’innovation de l’industrie chimique européenne. Une agence européenne des produits chimiques est également créée, avec la mission de gérer au jour le jour les exigences relatives à REACH.

REACH oblige les entreprises qui fabriquent et importent des substances chimiques à évaluer les risques résultant de leur utilisation et à prendre les mesures nécessaires pour gérer tout risque identifié. La charge de la preuve de la sécurité des substances chimiques fabriquées ou commercialisées appartient à l’industrie.

Champ d’application

Le champ d’application du règlement couvre toutes les substances, qu’elles soient fabriquées, importées, mises sur le marché ou utilisées, telles quelles ou dans des mélanges.

Le règlement exclut de son champ d’application:
– les substances radioactives (couvertes par la directive 96/29/Euratom);
– les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou encore en transit;
– les intermédiaires non isolés;
– le transport des substances dangereuses; et
– les déchets.

Par ailleurs, les règles relatives à l’enregistrement, aux utilisateurs en aval, à l’évaluation et à l’autorisation ne s’appliquent pas aux substances utilisées dans les médicaments à usage humain ou vétérinaire ou dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux (y compris les additifs) pour autant qu’ils rentrent dans le champ d’application de la législation communautaire sur les médicaments ou sur les aliments.

Lisez la suite ici (Synthèses de la législation de l’UE)